Szoftverfejlesztés az egészségügyi szektornak
EESZT-csatlakozás, MDR Rule 11 SaMD-tanúsítás, EUDAMED-regisztráció 2026-05-28-ig, GDPR Article 9 különleges adat, EU-régiós deploy. Magyar Kft. partnerként, kórházakkal és magán-MedTech cégekkel dolgozunk. Frissítve: 2026-05-04.
TL;DR
- Az EESZT-csatlakozás 2020. január 1. óta kötelező magán + állami szolgáltatóknak (39/2016. EMMI rendelet).
- SaMD Class IIa+ esetén notified body audit kell, MDR Rule 11 alapján — 6-14 hónapos CE-projekt.
- EUDAMED 4 modul kötelező 2026-05-28-tól (Commission Decision (EU) 2025/2371) — új eszközök regisztrációja a piacra hozatal előtt.
- Egészségügyi adat GDPR Article 9 különleges kategória — szigorú access control, EU-régiós deploy, audit log, encryption-at-rest.
- Egészségügyi projekt-tartomány: 3-130 millió Ft a scope szerint, EESZT MITELL és EUDAMED regisztráció support-tal.
Iparági fájdalmak — kórház- és MedTech-szemmel
Konkrét, dokumentált problémák, amelyekkel ügyfélszinten találkoztunk.
EESZT MITELL-csatlakozás 8-12 hetes tanúsítási folyamat
A 39/2016. (XII. 21.) EMMI rendelet szerinti EESZT-csatlakozáshoz MITELL-tanúsítvány kell. A teszt-környezet stabil, de az integrációs audit és a referencia-tesztelés szorosan kapcsolódik az ÁEEK / EESZT operatív csapathoz — a határidők gyakran csúsznak.
MDR Rule 11 osztályozási váltás Class I → Class IIa
Sok régi „eszköz nélküli” egészségügyi alkalmazás MDR-eljárásban Class IIa-vá vált. Notified body audit, klinikai értékelés (CER), Annex II műszaki dokumentáció szükséges — drasztikus időfelhasználás-növekedés.
EUDAMED regisztrációs sürgetés 2026-05-28-ra
A Commission Decision (EU) 2025/2371 2026. május 28-i kötelező használata 4 modulra (Actor, UDI/Devices, NB Certificates, Market Surveillance) sok kis MedTech céget felkészületlenül ér.
GDPR Article 9 + EU-region data residency
Magyar NAIH és NIS2 lényeges-entitás-szabály egyaránt elvárja, hogy az egészségügyi PII EU-régiós, audit-naplózott, encryption-at-rest tárolásban legyen — nem AWS us-east, nem Cloudflare global cache.
DICOM / HL7 FHIR / IHE XDS integráció ad-hoc
A legacy KIS/HIS-ek (MedSol, GlobeNet, eMedSolution) DICOM-ot és HL7 v2-t beszélnek; az új EESZT és külföldi eHealth (EHDS) interfészek HL7 FHIR R4 + IHE XDS.b alapúak. Két világ közé pipe-szerű middleware kell.
Szabályozási térkép az egészségügyi szoftverhez
| Jogszabály | Alkalmazandó | Hatály | Bírság |
|---|---|---|---|
| MDR — Reg. (EU) 2017/745 | 2021-05-26 alkalmazandó | Software-as-Medical-Device, Annex VIII Rule 11 | Tagállami szankciók, piacról-vétel |
| EUDAMED kötelező használat | 2026-05-28 (4 modul) | Actor, UDI/Devices, NB Certificates, Market Surveillance | Eszköz nem hozható forgalomba |
| GDPR — Reg. (EU) 2016/679 | 2018-05-25 | Art. 9 különleges egészségügyi adat | ≤ 20 M EUR vagy 4% |
| 39/2016. (XII. 21.) EMMI rendelet | Hatályos (módosítva) | EESZT-csatlakozás magán + állami szolgáltatóknak | Hatósági bírság |
| NIS2 — Dir. (EU) 2022/2555 | HU 2026-01-06 | Egészségügy = lényeges entitás (Annex I) | ≥ 10 M EUR vagy 2% |
| EU AI Act — Reg. (EU) 2024/1689 | 2026-08-02 magas kockázatú | Klinikai döntéstámogató, sürgősségi triázs (Annex III) | ≤ 15 M EUR vagy 3% |
Integrációs mátrix az egészségügyben
| Rendszer | Protokoll | Megjegyzés |
|---|---|---|
| EESZT (Eseménykatalógus, eRecept, eBeutaló) | SOAP + IHE XDS.b | MITELL-tanúsítvánnyal, 39/2016. EMMI rendelet szerint. |
| HL7 FHIR R4 / R5 | REST + JSON | Új generációs interop, EHDS / European Health Data Space. |
| DICOM (PACS, modalities) | DICOM C-STORE / WADO-RS | Képi adatok, modalitások, archív rendszerek. |
| HL7 v2.x (KIS/HIS legacy) | MLLP + ER7 | MedSol, GlobeNet, eMedSolution, MEDworkS-jellegű HIS-ek. |
| NEAK kódrendszer (BNO-10, OENO) | REST + CSV publikáció | 9/2012. NEFMI rendelet finanszírozási riport. |
| EUDAMED Actor / UDI modulok | REST + SPOR | 2026-05-28 kötelező regisztráció. |
| GS1 DataMatrix UDI-DI / UDI-PI | GS1 standard | Eszköz-azonosítás, traceability. |
Miért minket egészségügyi projektre
EESZT MITELL + EUDAMED tapasztalat
39/2016. EMMI rendelet szerinti tanúsítási folyamat, EUDAMED Actor/UDI regisztráció — projekt-managementtel, nem csak fejlesztéssel.
EU-régiós deploy + on-prem
AWS Frankfurt / Azure West Europe / on-prem kórházi adatközpont. GDPR Art. 9 audit-naplóval, encryption-at-rest, pseudonimizált staging.
NIS2 + AI Act compliance built-in
Egészségügy lényeges entitás (NIS2 Annex I); klinikai döntéstámogató magas kockázatú (AI Act Annex III). Default-ban dokumentációs sablonokat szállítunk.
DICOM + HL7 FHIR + IHE XDS
Régi (HL7 v2, DICOM C-STORE) és új (FHIR R4, IHE XDS.b) interop egyaránt — mindkét szabványt élesítettük már.
Mibe kerül egy egészségügyi projekt
Saját, dokumentált projekt-tartományaink (ld. /arak/). Notified body / klinikai értékelés díja külön tétel.
- · EESZT-modul (vény, beutaló, eseménykatalógus): 8-14 hét, 4-12 millió Ft
- · NEAK BNO-10/OENO + finanszírozási jelentés: 6-10 hét, 3-9 millió Ft
- · SaMD Class IIa MDR-projekt + EUDAMED: 6-12 hónap, 28-75 millió Ft
- · Class IIb SaMD (notified body audit): 9-18 hónap, 50-130 millió Ft
- · Telemedicina / klinikai döntéstámogató MVP: 4-7 hónap, 18-45 millió Ft
- · Compliance retainer (EUDAMED-frissítés, post-market surveillance): havi 0,4-1,5 millió Ft
Beszéljünk személyesen az iroda mellett
Hív minket a +36 30 098 0767 telefonon, írj a balint@appforge.hu címre, vagy gyere be személyesen.
Budapesti iroda: 1054 Budapest, Szabadság tér 7. (Bank Center), 1. emelet 112. iroda · H–P 9:00–18:00 előzetes egyeztetéssel.Hivatalos források
- · MDR — Reg. (EU) 2017/745
- · MDCG 2019-11 — Software classification guidance
- · EUDAMED 2026-05-28 mandatory — Bizottsági közlemény
- · 39/2016. (XII. 21.) EMMI rendelet (EESZT)
- · GDPR — Reg. (EU) 2016/679
Frissítve: 2026-05-04. Az oldal nem helyettesíti a jogi vagy klinikai szakvéleményt.
Egészségügy — gyakori kérdések
Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT) a 39/2016. (XII. 21.) EMMI rendelet szerinti központi egészségügyi platform. 2020. január 1. óta az állami és a magánfinanszírozott egészségügyi szolgáltatók egyaránt kötelesek az EESZT-hez csatlakozni — orvosi vény, kórtörténet, beutaló, eseménykatalógus adatszolgáltatással. Egy új EESZT-csatlakozás (modul-fejlesztés + MITELL-tanúsítvány + integrációs tesztek) tipikusan 8-14 hét, attól függően, hogy a meglévő kórházi információs rendszer (HIS / KIR) milyen mélységben támogatja a SOAP / IHE XDS interfészeket.
Kapcsolódó megoldások
Egészségügyi projektek tipikusan az AI Act, NIS2 és MI fejlesztés mellett mozognak.
EU AI Act magas kockázatú checklist
24 lépés a klinikai döntéstámogató AI 2026-08-02-i határidejéhez.
MegnézemNIS2 ellenőrzőlista
Az egészségügy lényeges entitás a NIS2 Annex I szerint.
MegnézemMI fejlesztés
RAG, ügynökök, klinikai döntéstámogató GDPR Art. 9-konform módon.
MegnézemRendszerintegráció
DICOM, HL7 FHIR, IHE XDS, EESZT — kórházi szoftver-integráció.
Megnézem
Indítsuk el az egészségügyi scoping call-t
30 perces scoping alatt feltérképezzük az EESZT / MDR / EUDAMED gap-eket és pontos ár-időbecslést adunk.