Question 1

Ab wann ist unsere Software ein Medizinprodukt?

Accepted Answer

Sobald sie Informationen liefert, auf deren Grundlage eine Diagnose oder eine Therapieentscheidung getroffen wird. Regel 11 in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 stuft solche Software im Grundsatz als Klasse IIa ein, mit Aufstieg in Klasse IIb, wenn eine schwere Verschlechterung des Gesundheitszustands möglich ist, und in Klasse III, wenn Tod oder irreversible Schädigung möglich sind. Der Entscheidungsweg dorthin steht in MDCG 2019-11. Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle beteiligt, und das verändert den Projektzuschnitt grundlegend: klinische Bewertung, technische Dokumentation, Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Einstufung Ihres konkreten Produkts nimmt Ihre Regulatory-Abteilung vor, nicht der Entwicklungsdienstleister.

Question 2

Was ändert sich 2026 bei EUDAMED?

Accepted Answer

Vier Module der europäischen Datenbank werden ab dem 28.05.2026 verpflichtend: Registrierung der Akteure, Produkte und UDI, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Neue Produkte sind vor dem Inverkehrbringen zu registrieren, für bereits im Verkehr befindliche Produkte läuft eine Frist bis zum 28.11.2026. Das gilt auch dann, wenn Ihr Produkt reine Software ist. Praktisch heißt das: Stammdaten, UDI-Vergabe und Produktversionen müssen aus einem System kommen, das die Registrierung bedienen kann, statt aus einer Tabelle, die eine Person pflegt.

Question 3

Binden Sie an die Telematikinfrastruktur an?

Accepted Answer

Wir bauen die Anwendungsseite, die auf die Fachdienste der Telematikinfrastruktur aufsetzt, also Nachrichtenwege über KIM, Anbindung an die elektronische Patientenakte und an das E-Rezept sowie die Datenhaltung dahinter. Die Zulassungs- und Bestätigungsverfahren der gematik sind ein eigener Strang mit eigener Laufzeit, und dieser Strang gehört in den Projektplan, bevor die Entwicklung startet. Was wir nicht tun: eine bestimmte Zulassungsdauer zusagen. Die hängt am Verfahren und an den Prüfständen, nicht an unserer Geschwindigkeit. Im Erstgespräch gehen wir durch, welche Komponenten bei Ihnen bereits zugelassen sind und welche Wege dadurch entfallen.

Question 4

Welche Frist aus dem KHZG betrifft uns jetzt noch?

Accepted Answer

Für Krankenhäuser ist der Abschlag der harte Punkt. § 5 Absatz 3h KHEntgG sieht seit dem 01.01.2025 einen Abschlag von bis zu 2 % des Rechnungsbetrags je voll- und teilstationärem Fall vor, wenn nicht sämtliche digitalen Dienste nach § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummern 2 bis 6 der Krankenhausstrukturfonds-Verordnung bereitgestellt werden. Dazu kommt die Reifegradmessung: § 14b KHG nennt die Stichtage 30.06.2021, 30.06.2024 und 01.03.2026 für die Auswertung der Digitalisierung. Wir bauen die fehlenden Dienste und die Nachweise dazu. Welche Dienste bei Ihnen fehlen, ergibt eine Bestandsaufnahme von vier bis sechs Wochen, und die ist verlässlicher als jede Schätzung aus der Ferne.

Question 5

Wie behandeln Sie Gesundheitsdaten technisch?

Accepted Answer

Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Art. 9 DSGVO. Die Verarbeitung ist im Grundsatz untersagt und nur auf einer der dort genannten Grundlagen zulässig. Für die Architektur folgt daraus wenig Spielraum: Rollen- und Rechtekonzept bis auf Feldebene, Protokollierung jedes lesenden Zugriffs, Verschlüsselung im Ruhezustand, pseudonymisierte Test- und Abnahmeumgebungen, Löschkonzept mit Fristen. Für personenbezogene Daten schließen wir einen Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO. Betrieb wahlweise im Rechenzentrum Ihres Hauses oder in einer EU-Region. Ungarn ist EU-Mitgliedstaat, ein Drittlandtransfer mit Standardvertragsklauseln entfällt.

Question 6

Fällt unsere Entscheidungsunterstützung unter die KI-Verordnung?

Accepted Answer

In der Regel ja, und der Weg dorthin entscheidet über die Frist. Ist die KI Bestandteil oder Sicherheitsbauteil eines Produkts, das bereits einer Produktvorschrift wie der MDR unterliegt, greift Anhang I der KI-Verordnung ab dem 02.08.2028. Systeme aus Anhang III, im Gesundheitswesen etwa die Triage im Notfall, greifen ab dem 02.12.2027. Beide Termine hat der AI Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27.07.2026, verschoben; viele Übersichten im Netz zeigen noch den alten Termin 02.08.2026. Seit dem 02.08.2026 gelten die Transparenzpflichten und der Sanktionsrahmen. Wir liefern die technische Dokumentation, die Protokollierung und die Vorkehrungen für menschliche Aufsicht. Die Einstufung gehört zu Ihrer Regulatory-Abteilung.

Question 7

Welche Schnittstellen sprechen Sie in bestehenden Häusern?

Accepted Answer

Auf der Altseite HL7 v2 über MLLP, DICOM zu Modalitäten und Archiv sowie herstellerspezifische Datenbank- und Dateischnittstellen, wie sie in gewachsenen Krankenhausinformationssystemen üblich sind. Auf der neuen Seite HL7 FHIR R4 über REST und IHE-Profile für die Dokumentenablage. Der übliche Fehler ist der Versuch, beide Welten in einer Anwendung zu vermischen. Wir setzen eine Vermittlungsschicht dazwischen, die Formate abbildet, Wiederanlauf und Idempotenz beherrscht und jede Nachricht nachvollziehbar ablegt. Bei einem Rückfragefall im Betrieb ist genau dieses Protokoll das, wonach zuerst gefragt wird.

Question 8

Was kostet ein Projekt im Gesundheitswesen?

Accepted Answer

Spannen aus unseren dokumentierten Projektgrößen, umgerechnet zu 385 HUF/EUR und unverbindlich. Eine Anbindung an einen Fachdienst der Telematikinfrastruktur samt Datenhaltung liegt bei 10.400 bis 31.200 EUR und 8 bis 14 Wochen. Ein Modul für Kodierung, Abrechnungsdaten und Auswertung liegt bei 7.800 bis 23.400 EUR und 6 bis 10 Wochen. Ein Vorhaben für Software der Klasse IIa mit technischer Dokumentation und EUDAMED-Registrierung liegt bei 73.000 bis 195.000 EUR und 6 bis 12 Monaten, die Gebühren der Benannten Stelle stehen getrennt. Klasse IIb liegt bei 130.000 bis 338.000 EUR und 9 bis 18 Monaten. Ein Erstsystem für Telemedizin oder Entscheidungsunterstützung liegt bei 47.000 bis 117.000 EUR und 4 bis 7 Monaten. Verbindlich wird der Preis im Angebot nach der Aufnahme.

Question 9

Betrifft NIS2 unser Haus?

Accepted Answer

Das richtet sich nach § 28 BSIG in der Fassung des NIS2-Umsetzungsgesetzes, also nach Sektor und Größe, und lässt sich nicht pauschal beantworten. Für Zulieferer und Softwarehäuser im Gesundheitswesen ist der zweite Weg oft der relevantere: § 30 BSIG führt die Sicherheit der Lieferkette als eigenen Pflichtbereich, weshalb betroffene Häuser Sicherheitsklauseln, Auditrechte und Meldefristen in ihre Rahmenverträge schreiben. Eine erste Einschätzung liefert unser Betroffenheitstest, die verbindliche Einstufung Ihre Rechtsabteilung.

Question 10

Welche Referenzen können Sie offenlegen?

Accepted Answer

Namentlich zwei Arbeiten: die KI-Suche für den Ungarischen Popkultur-Wertespeicher auf kultura.hu und einen Vortrag auf dem AI Summit Budapest 2025. Beides sind keine Projekte aus dem Gesundheitswesen. Für Kunden in diesem Feld gilt die übliche Vertraulichkeit, deshalb steht hier keine Logoleiste und keine Zahl aus einem fremden Haus. Im Erstgespräch gehen wir stattdessen Ihre Systemlandschaft durch und benennen, welche Schnittstellen belastbar dokumentiert sind und welche wir vor der Aufwandsschätzung erst prüfen müssen.

Regelwerk	Zeitpunkt	Gegenstand	Rahmen
MDR, Verordnung (EU) 2017/745	seit 26.05.2021 anwendbar	Software als Medizinprodukt, Anhang VIII Regel 11	ab Klasse IIa mit Benannter Stelle
EUDAMED, vier Module	verpflichtend ab 28.05.2026	Akteure, Produkte und UDI, Bescheinigungen, Marktüberwachung	Bestandsprodukte bis 28.11.2026
§ 5 Absatz 3h KHEntgG	seit 01.01.2025	digitale Dienste nach § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummern 2 bis 6 KHSFV	Abschlag bis zu 2 % des Rechnungsbetrags je Fall
§ 14b KHG	Stichtage 30.06.2021, 30.06.2024, 01.03.2026	Auswertung der Digitalisierung aller Krankenhäuser	Selbsteinschätzung der geförderten Häuser
DSGVO, Verordnung (EU) 2016/679	seit 25.05.2018	Gesundheitsdaten als besondere Kategorie nach Art. 9	bis 20 Mio. EUR oder 4 % des Jahresumsatzes
KI-Verordnung (EU) 2024/1689	Anhang III ab 02.12.2027, Anhang I ab 02.08.2028	Triage im Notfall, KI in Produkten nach der MDR	Transparenz und Sanktionen seit 02.08.2026

System	Protokoll	Anmerkung
Fachdienste der Telematikinfrastruktur	Vorgaben der gematik	Nachrichtenwege über KIM, Anbindung an Patientenakte und E-Rezept.
HL7 FHIR R4	REST, JSON	Ressourcen für Patient, Fall, Termin, Befund; Grundlage neuer Dienste.
HL7 v2.x aus gewachsenen Systemen	MLLP, ER7	Aufnahme, Verlegung, Entlassung und Befundrückläufe aus dem Bestand.
DICOM zu Modalitäten und Archiv	C-STORE, WADO-RS	Bilddaten, Worklists, Zugriff aus der Anwendung heraus.
IHE-Profile für Dokumentenablage	XDS.b	Registrierung und Abruf von Dokumenten über Einrichtungsgrenzen.
EUDAMED, Akteure sowie Produkte und UDI	Vorgaben der Kommission	Stammdaten und Kennungen aus einem System statt aus Tabellen.
GS1 DataMatrix mit UDI	GS1-Standard	Kennzeichnung und Rückverfolgung bis zur einzelnen Einheit.
Abrechnungs- und Kodierdaten	Dateiformate je Verfahren	Kodierunterstützung, Prüfregeln und Auswertung für den Controllingbereich.

Softwareentwicklung für das Gesundheitswesen

Kurzfassung

Woran es in Häusern und bei Herstellern gerade hängt

Der Abschlag läuft, die Dienste fehlen noch

Regel 11 hat aus der Anwendung ein Medizinprodukt gemacht

EUDAMED-Stammdaten liegen in Tabellen

Zwei Schnittstellenwelten in einer Anwendung

Art. 9 DSGVO ist im Konzept, aber nicht im Code

Der Rahmen, auf den wir bauen

Schnittstellen, die wir bedienen

Was ein Haus oder ein Hersteller von uns bekommt

Datenhaltung nach Art. 9 DSGVO

Vermittlungsschicht statt Sonderfälle

Unterlagen für Regulatory und Prüfung

Betrieb im Haus oder in der EU

Was ein Projekt im Gesundheitswesen kostet

Sprechen Sie mit dem Entwickler, nicht mit dem Vertrieb

Kliniken, Praxisverbünde und Medizintechnik in der Praxis

Was im selben Haus meist dazugehört

KI-Verordnung, Hochrisiko-Checkliste

NIS2-Compliance

Systemintegration

KI-Entwicklung

DSGVO-konformer KI-Chatbot

Prozessautomatisierung

Aufnahme für Ihr Vorhaben im Gesundheitswesen anfragen